Les dispositifs médicaux

On parle de plus en plus de dispositifs médicaux, mais que recouvre ce terme ?

Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)812.21, dans son article 4, nous dit que les dispositifs médicaux (DMx), sont :

- "Dispositifs médicaux : les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament ;"

L’institution Swissmedic représente l’autorité suisse de contrôle et d’autorisation des produits thérapeutiques, elle exécute sous mandat légal et collabore aux niveaux national et international avec des autorité partenaires. C’est auprès de cette autorité que nous sommes allés chercher l’information.

Il est important que tous nos membres aient bien conscience de leurs responsabilités que cela soit au moment de l’achat d’un DMx, lors de son utilisation et de son entretien.

- Les DMx se distinguent sur 3 niveaux

- 1. Dispositifs non critiques
- Des dispositifs médicaux non critiques se distinguent lors de l’utilisation par le fait que ceux-ci ont seulement un contact superficiel avec la peau .

- 2. Dispositifs semi-critiques
- Les dispositifs médicaux semi-critiques entrent en contact avec la muqueuse ou avec la peau non intacte pendant l’utilisation.

- 3. Dispositifs critiques
- Cette classe comprend les DM qui pénètrent la peau respectivement la muqueuse pendant l’utilisation et qui entrent en contact avec le sang, des tissus internes ou des organes ainsi qu’avec des blessures. Des DM prévus pour l’application du sang, pour l’application des produits sanguins ainsi que d’autres médicaments et dispositifs médicaux stériles sont donc inclus dans cette catégorie.


- Tous ces dispositifs médicaux doivent être stériles au moment de l’utilisation.

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in Bonnes Pratiques

- Nous vous conseillons vivement de lire ce document des Bonnes Pratiques qui a été publié pour les petites structures dont nous faisons partie. Il contient tout ce que vous devez savoir et où aller chercher des informations plus détaillées, des textes de lois, etc...

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- Par ailleurs pour celles et ceux qui aiment remonter à la source :

- swissmedic